Thu hồi Lansomac 30 do không đạt yêu cầu chất lượng
Theo thông tin được Sở Y tế Hà Nội công bố, cơ quan này thông báo thu hồi thuốc Lansomac 30 – Lansoprazole Delayed Release Capsules USP 30 mg, số giấy đăng ký lưu hành 890110029923, số lô 11240660A, ngày sản xuất 28/12/2024, hạn dùng 27/12/2026.
Thuốc do Macleods Pharmaceuticals Ltd., Ấn Độ sản xuất và Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Quốc tế Camel nhập khẩu. Mẫu thuốc được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Khánh Huy. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, được xác định là vi phạm mức độ 2 theo quy định được cơ quan quản lý viện dẫn.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Khánh Huy phối hợp với đơn vị nhập khẩu, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký văn bản phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc có liên quan. Doanh nghiệp còn phải phối hợp lấy mẫu bổ sung tại ít nhất hai cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra. Báo cáo thực hiện phải được gửi trong vòng 15 ngày.
Vậy, thuốc thuốc Lansomac 30 chữa bệnh gì?
Thuốc Lansomac 30 được bào chế dưới dạng viên nang cứng, có thành phần chính là Lansoprazol. Thuốc được sử dụng trong điều trị viêm thực quản, loét dạ dày - tá tràng,...
Thuốc Lansomac 30 có thành phần chính là Lansoprazol (dạng pellet bao tan trong ruột 8,5%) hàm lượng 30mg.
Lansoprazol là dẫn chất benzimidazol, có tác dụng chính là chống tiết acid dạ dày. Lansoprazol là chất ức chế bơm proton, ức chế dạ dày tiết acid thông thường và khi bị kích thích.
Nhờ vậy, Lansoprazol được sử dụng trong điều trị ngắn ngày chứng loét dạ dày - tá tràng, điều trị dài ngày các chứng tăng tiết dịch tiêu hóa bệnh lý (tăng dưỡng bào hệ thống, u đa tuyến nội tiết, hội chứng Zollinger - Ellison).
Mức độ ức chế acid dạ dày của Lansoprazol phụ thuộc vào liều dùng, thời gian điều trị. Tuy nhiên, Lansoprazol ức chế tiết acid dạ dày tốt hơn so với các chất đối kháng thụ thể H2.
Lansoprazol còn có thể ngăn chặn Helicobacter Pylori (HP) ở người bệnh loét dạ dày - tá tràng. Nếu phối hợp với 1 hoặc nhiều thuốc chống nhiễm khuẩn như (clarithromycin, amoxicillin) thì Lansoprazol có thể cho hiệu quả trong điều trị viêm nhiễm dạ dày do HP.
Đáng chú ý, trách nhiệm thu hồi không dừng lại ở doanh nghiệp. Sở Y tế yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc tại Hà Nội khẩn trương rà soát và thu hồi lô thuốc nói trên; chính quyền xã, phường có trách nhiệm thông báo tới các cơ sở hành nghề và kiểm tra, giám sát việc thực hiện.
Một quyết định thu hồi, nhiều mắt xích phải hành động
Nhìn từ câu chuyện Lansomac 30 có thể thấy hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào nhà sản xuất. Từ đơn vị nhập khẩu, doanh nghiệp phân phối đến kho thuốc, nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người trực tiếp cấp phát thuốc đều là những mắt xích của chuỗi bảo vệ người sử dụng. Ở đó, yếu tố nhân lực ngành dược giữ vai trò đặc biệt quan trọng.
Một quyết định thu hồi chỉ thực sự phát huy hiệu quả khi người phụ trách chuyên môn tại doanh nghiệp phân phối xác định nhanh đường đi của lô thuốc; nhân viên kho thực hiện biệt trữ chính xác; dược sĩ tại nhà thuốc kiểm tra đúng số lô; nhân viên cơ sở y tế dừng cấp phát kịp thời và bộ phận quản lý tổng hợp đầy đủ lượng thuốc đã bán, còn tồn và đã thu hồi. Chỉ một mắt xích thực hiện chậm cũng có thể khiến sản phẩm thuộc diện thu hồi tiếp tục lưu thông.
Không chỉ Lansomac 30
Trước đó, Sở Y tế Hà Nội cũng thông báo thu hồi dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số lô 10370725, do Công ty CP Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất. Nguyên nhân được công bố là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3. Những vụ việc như vậy cho thấy giám sát chất lượng thuốc phải được tiến hành thường xuyên, chứ không chỉ khi xuất hiện phản ánh của người sử dụng.
Theo Sở Y tế Hà Nội, ngay trong ba tháng đầu năm 2026, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã giám sát 176 cơ sở, bao gồm nhiều loại hình từ xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ đến cấp phát, sử dụng, sản xuất và pha chế. Từ tháng 5 đến hết tháng 12/2026, Sở tiếp tục triển khai kế hoạch kiểm tra, hậu kiểm các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược sau cấp phép. Đối tượng bao gồm cả cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trên địa bàn.
Nhân lực không chỉ cần bằng cấp mà cần trách nhiệm nghề nghiệp
Đằng sau mỗi quầy thuốc là dược sĩ; đằng sau mỗi kho dược là đội ngũ quản lý chất lượng; phía sau một doanh nghiệp phân phối là hệ thống nhân lực chịu trách nhiệm từ tiếp nhận, bảo quản đến truy xuất hàng hóa. Vì thế, chất lượng nguồn nhân lực y – dược không thể chỉ được đo bằng số lượng bằng cấp hay chứng chỉ hành nghề. Khả năng tuân thủ quy trình, nhận diện nguy cơ, truy xuất lô sản phẩm, xử lý cảnh báo và đạo đức nghề nghiệp mới là những yếu tố trực tiếp ảnh hưởng tới an toàn của người bệnh.
Khi nhận được thông báo thu hồi, một dược sĩ có trách nhiệm không thể chỉ dừng ở việc tháo sản phẩm khỏi kệ. Với trách nhiệm của người mang trong mình sứ mệnh đem thuốc đến để chữa bệnh, cứu người, dược sĩ còn phải kiểm tra số lô, đối chiếu chứng từ, xác định lượng đã bán, thông báo trong phạm vi trách nhiệm và thực hiện đúng quy trình hoàn trả, thu hồi, báo cáo với cơ quan quản lý để cơ quan quản lý kiểm tra, rà soát lo, số lượng thuốc thu hồi đã đúng, đủ về số lượng chưa? Thực hiện đủ các quy trình trên thì người dược sĩ và cán bộ quản lý dược của Bộ Y tế mới làm đúng trách nhiệm công dân, lương tâm nghề nghiệp.
Cần công khai kết quả sau thu hồi
Từ thực tế trên, vấn đề đáng quan tâm không chỉ là cơ quan quản lý đã ban hành bao nhiêu văn bản thu hồi mà còn là bao nhiêu sản phẩm thực tế đã được thu hồi khỏi thị trường. Đối với những lô thuốc đã đến các nhà thuốc hoặc cơ sở khám chữa bệnh, cần làm rõ số lượng nhập vào, số đã bán hoặc sử dụng, lượng tồn, lượng thu hồi được và kết quả xử lý cuối cùng.
Đây cũng là cơ sở để đánh giá chất lượng nhân lực và hiệu quả của hệ thống quản trị dược. Bởi mục tiêu cuối cùng của hoạt động quản lý thuốc không nằm trên những văn bản hành chính, mà là bảo đảm người dân được sử dụng những sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.
(Còn nữa)
