Thông tư được ban hành ngày 25/5/2026, có hiệu lực từ ngày 10/7/2026, thay thế Thông tư số 31/2018/TT-BYT. Theo Bộ Y tế, việc ban hành thông tư nhằm bảo đảm hoạt động hỗ trợ thuốc được thực hiện công khai, minh bạch, an toàn, đúng chỉ định chuyên môn, đồng thời bảo vệ quyền lợi người bệnh và nâng cao hiệu quả quản lý.
Cụ thể, quy định Quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT) không thanh toán đối với số lượng thuốc hỗ trợ miễn phí đã sử dụng cho người bệnh có thẻ BHYT. Quy định này nhằm tránh tình trạng thanh toán trùng, bảo đảm sử dụng đúng bản chất nguồn thuốc được tài trợ miễn phí, đồng thời tăng cường minh bạch trong quản lý quỹ BHYT.
Thông tư quy định chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí chỉ được triển khai trên cơ sở thỏa thuận bằng văn bản giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Việc hỗ trợ thuốc phải hoàn toàn miễn phí, không gắn với các điều kiện thương mại, không được tác động đến việc lựa chọn phương pháp điều trị hay chỉ định thuốc của bác sĩ.
Theo quy định mới, các cơ sở khám chữa bệnh triển khai chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí phải công khai đầy đủ thông tin trên website hoặc tại cơ sở để người dân dễ dàng tiếp cận và giám sát.
Bên cạnh đó, bệnh viện phải xây dựng quy trình nội bộ nhằm bảo đảm việc quản lý, cấp phát và sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng hoặc lãng phí nguồn thuốc hỗ trợ.
Các loại thuốc tham gia chương trình phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Việc kê đơn, chỉ định sử dụng thuốc phải tuân thủ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt, các hướng dẫn chẩn đoán, điều trị hoặc tài liệu chuyên môn liên quan. Cơ sở khám chữa bệnh chỉ được triển khai chương trình khi có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với chỉ định của thuốc.
Các cơ sở y tế cũng có trách nhiệm tư vấn đầy đủ cho người bệnh về phác đồ điều trị, hiệu quả của thuốc, các nguy cơ và tác dụng không mong muốn, chi phí phát sinh ngoài phần thuốc được hỗ trợ, cũng như quyền lợi khi tham gia chương trình.
Căn cứ số lượng thuốc được hỗ trợ và nhu cầu điều trị thực tế, bệnh viện phải xây dựng kế hoạch cấp phát phù hợp, bảo đảm công bằng, minh bạch và hiệu quả.
Đối với người bệnh, việc tham gia chương trình hoàn toàn trên cơ sở tự nguyện. Người bệnh phải ký phiếu đăng ký tham gia và tuân thủ các quy định về nhận, sử dụng thuốc. Trường hợp ngừng điều trị hoặc không tiếp tục tham gia chương trình, người bệnh hoặc người nhà có trách nhiệm thông báo cho bác sĩ điều trị và hoàn trả số thuốc đã được cấp nhưng chưa sử dụng.
Thông tư 16/2026 cũng siết chặt trách nhiệm của các doanh nghiệp dược tham gia chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí.
Cụ thể, cơ sở kinh doanh dược không được sử dụng chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho mục đích quảng cáo, tiếp thị hoặc khuyến mại đối với bệnh viện và người bệnh. Doanh nghiệp cũng không được lợi dụng hoạt động hỗ trợ thuốc để tạo lợi thế cạnh tranh trái quy định pháp luật trong hoạt động cung ứng thuốc.
Đối với các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt trước thời điểm thông tư có hiệu lực và vẫn còn thời hạn triển khai, thông tư cho phép tiếp tục thực hiện đến hết thời hạn đã được phê duyệt.
Tuy nhiên, kể từ ngày 10/7/2026, các chương trình này phải tuân thủ các quy định mới liên quan đến quản lý sử dụng thuốc, chế độ báo cáo, lưu trữ hồ sơ và trách nhiệm thực hiện. Trong trường hợp có nhu cầu thay đổi đơn vị triển khai hoặc tăng số lượng thuốc hỗ trợ, các bên phải báo cáo Bộ Y tế xem xét, giải quyết, đồng thời bảo đảm việc điều trị của người bệnh không bị gián đoạn.
So với Thông tư 31/2018, Thông tư 16/2026 có nhiều thay đổi quan trọng như bãi bỏ cơ chế Bộ Y tế phê duyệt từng chương trình hỗ trợ thuốc, quy định BHYT không thanh toán đối với thuốc được hỗ trợ miễn phí, đồng thời tăng trách nhiệm của các cơ sở khám chữa bệnh trong công khai thông tin, quản lý, cấp phát thuốc và tư vấn cho người bệnh.
